ファモチジン事件

１．本件は、「Ｂ型のファモチジン」に関する特許権の侵害事件であるが、特許権者が審査過程における意見書中で「純品たるＢ型ファモチジンは、Ａ型とＢ型のファモチジンの混合物である引例１～３記載のファモチジンとは相違し、且つそれより有利な効果を奏する化合物であります」と主張した事実が考慮された。その結果Ａ型ファモチジンが少量混在するＢ型ファモチジンは、本件発明の技術的範囲に属さないと判断された。

２．本件発明の構成

（イ）その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃であり、

（ロ）その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６、３１０３および７７７cm－１にあり、
（ハ）その融点が１５９～１６２℃である
（ニ）ことを特徴とする「Ｂ」型のファモチジン

３．争点

イ号製品は、Ｂ型ファモチジンと言えるか

原告の主張

「『Ｂ』型ファモチジン」は，以下のとおりに理解すべきである。すなわち，公知のファモチジンは，Ａ型の存在比率が多く，ＩＲスペクトル特性において，Ｂ型の特性吸収帯の他にＡ型の特性吸収帯も検出されるものであったのに対して，構成要件エ記載の「『Ｂ』型ファモチジン」は，ＩＲスペクトル特性においてＡ型ファモチジンの特性吸収帯が検出されず，Ｂ型ファモチジンの特性吸収帯のみが検出されるという点で，公知のファモチジンと区別される新規な物質である。つまり，Ａ型ファモチジンの混在がＩＲスペクトル特性（構成要件イ）において検出されるほど多いものが公知のファモチジンであり，Ａ型ファモチジンの混在がＤＳＣ吸熱最大（構成要件ア）では検出されるが，ＩＲスペクトル特性（構成要件イ）においては検出されない程度に少ないものは，実質的にＢ型ファモチジンと同等であり，本件特許出願前には知られていなかった，本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンであると理解すべきである。

被告の主張

山之内特許に係る公知のファモチジンは，Ａ型ファモチジンとＢ型ファモチジンの混合物であった。本件発明は，公知のファモチジンとは異なり，「１００％の形態学的純度を有する異なった型のファモチジンである」（乙６の１，２）との主張が認められて特許査定されたものである。したがって，本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンは，形態学的に均質なファモチジン，すなわち，純度１００％の単一のＢ型結晶ファモチジンを意味する。

被告ら医薬品の原薬ファモチジンは，山之内特許明細書の実施例２の製法に従って製造された上記公知のファモチジンであり（乙７），Ａ型ファモチジンとＢ型ファモチジンの混合物であるから，本件発明の技術的範囲に含まれない。

４．裁判所の判断

4-1　特許庁審査官は，平成８年３月２６日，本件特許出願に対し，特許法２９条２項の規定により特許を受けることができないとの拒絶理由通知を発した。これに対し，本件特許出願人である原告は，同年９月２６日，意見書を提出し，本件特許出願は特許査定に至ったが，同意見書には，次の記載がある（乙６の１）。

1. 「Ｂ型ファモチジンの方がＡ型より強い生物吸収力を有し，従いましてＢ型の方が有利な効能を発揮し得ることとなります。このことは，本願発明により純品なＢ型ファモチジンを得ることではじめて見出されたことであります。」（１頁下から４～１行）
2. 「従いまして，Ｂ型ファモチジンはＡ型に比べ，薬理学的な観点において有利な物理的又は物理化学的な性質を有することがご理解頂けたものと思われます。よって，純品たるＢ型ファモチジンは，Ａ型とＢ型のファモチジンの混合物である引例１～３記載のファモチジンとは相違し，且つそれより有利な効果を奏する化合物であります。」（２頁５～９行）
3. 「よって，Ｂ型ファモチジンを純品で得ることは，薬理効能が優れている化合物が得られるという点で有利であるのみならず，薬剤の製造バッチ間差も回避できるという点で有利な効果をも奏します。このようなことは，ファモチジンの混合物についてしか述べていない引例１～３記載の発明から当業者が容易に想到し得るものではありません。」（２頁１４～１８行）

4-2　本件明細書の「発明の詳細な説明」欄には「本発明は形態学的に均一なファモチジンの製造方法に関する。」，「本発明の方法の最大の利点は，本方法が１００％の形態学的純度を有する異なった型のファモチジンを製造するための容易な，良く制御された技術を与え，及び正確にファモチジン多形を相互に並びに明らかにされていない組成の多形混合物から区別することである。」と記載され，「Ａ型ファモチジン」と「Ｂ型ファモチジン」の混合物（多形混合物）と，純粋な「Ａ型ファモチジン」又は「Ｂ型ファモチジン」（均質多形体）とを明確に区別していること，拒絶理由通知に対する意見書において，引用例のファモチジンがＡ型及びＢ型の混合物であるのに対し，本件発明に係るＢ型ファモチジンは「純品なＢ型ファモチジン」であると述べて特許査定に至っていること等の事実経緯に照らすならば，構成要件エの「『Ｂ型』のファモチジン」は，形態学的に均一なＢ型のファモチジン，すなわち１００％の形態学的純度を有するＢ型のファモチジンを指し，形態学的な混合物を含まないものと解するのが相当である。

4-3　証拠（乙８，９，１６）及び弁論の全趣旨によれば，以下の事実が認められ，これに反する証拠はない。
ａ被告ら医薬品の原薬ファモチジン（製造記号ＣＢ－２１のもの）をＤＳＣ測定により分析した結果，ＤＳＣチャートにおいて，２点の融解吸熱ピークが検出され，同ピークの一つは，「Ｂ」型ファモチジンの存在を示す融解吸熱ピークである１５９．７０℃であり，他は，Ａ型ファモチジンの存在を示す融解吸熱ピークである１６２．０５℃であった。
ｂ上記原薬ファモチジン（製造記号ＣＢ－２１）の粉末Ｘ線回折測定をした結果，Ｂ型結晶に基づく回折線が確認されるとともに，Ａ型結晶に特有な回折線である回折角が確認された。
ｃ医薬品の原薬ファモチジン（ロットＣＴ－１６）のＤＳＣ測定の結果，同ファモチジンは，Ａ型とＢ型の混合型ファモチジンであると認められた。
上記認定の事実によれば，被告ら医薬品の原薬ファモチジンは，純粋なＢ型のファモチジンではなく，Ａ型とＢ型の混合したファモチジンであると認められるから，構成要件エを充足しない。
以上のとおり，被告ら医薬品の原薬ファモチジンは，構成要件エを充足しないから，被告ら医薬品は，本件発明の技術的範囲に属しない。